Medizinprodukte in China: Software-Richtlinie mit 203 Prüfpunkten ab November
Veröffentlicht am: 30.10.2026 um 23:23 Uhr | Redaktion boerse-global.de
Die zuständigen Behörden in China haben neue Bekanntmachungen zur Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten der ersten und zweiten Klasse herausgegeben. Wie Medienberichte zeigen, zielen die aktualisierten Vorgaben der Nationalen Arzneimittelbehörde sowie weiterer Aufsichtsorgane auf strengere Standards bei der Herstellung, Softwarevalidierung und Marktzulassung ab.
Neue Prüfrichtlinien für Software und Zahnersatz
Ein wesentlicher Bestandteil der regulatorischen Aktualisierung betrifft digitale Anwendungen in der Medizintechnik. Die Nationale Arzneimittelbehörde legte eine Prüfungsrichtlinie für unabhängige Software vor, die insgesamt 203 Prüfpunkte umfasst. Diese teilen sich auf in 41 Schlüsselprojekte, 94 Hauptprojekte und 68 allgemeine Projekte.
Ab dem 1. November 2026 ziehen die Arzneimittelaufsichtsbehörden diese Richtlinie verbindlich heran, um Prüfungen für Produktionslizenzen sowie Inspektionen nach dem Inverkehrbringen vorzunehmen.
Bereits am 28. Oktober 2026 erließ die Behörde zudem eine überarbeitete Prüfungsrichtlinie für individuell gefertigte Zahnprothesen, welche die frühere Fassung aus dem Jahr 2016 ablöst. Der neue Katalog enthält 190 Prüfpunkte, darunter 38 Schlüsselprojekte, 88 Hauptprojekte und 64 allgemeine Projekte.
Eine wesentliche Neuerung sieht vor, dass individuell gefertigte Zahnprothesen künftig als Medizinprodukte der dritten und damit höchsten Klasse eingestuft werden, sofern zu deren Fertigung nicht registrierte oder nicht hinterlegte Prothesenrohstoffe genutzt werden.
Wer sich mit komplexen regulatorischen Vorgaben und der Sicherheit von Produktionsprozessen befasst, benötigt rechtssichere Dokumentationen für die behördliche Anerkennung. Diese kostenlosen Vorlagen und Checklisten helfen Verantwortlichen, Zeit zu sparen und rechtliche Risiken bei der Erstellung von Gefährdungsbeurteilungen zu vermeiden. Rechtssichere GBU-Vorlagen jetzt kostenlos herunterladen
Parallel dazu definierte die Nationale Zertifizierungsaufsicht erhöhte Hürden für Prüf- und Zertifizierungsinstanzen. Entsprechende Stellen müssen mindestens zwei Jahre Zertifizierungserfahrung im jeweiligen Fachgebiet oder 20 ausgestellte Produktzertifikate vorweisen.
Für Prüflabore gilt die Vorgabe von mindestens zwei Jahren Prüftätigkeit oder 20 ausgestellten Prüfberichten. Beide Institutionstypen dürfen in den sechs Monaten vor der Antragstellung keine negativen Einträge aufweisen.
Verschärfte Aufsicht und Validierung in den Provinzen
Auf regionaler Ebene bereiten sich die Behörden auf das Inkrafttreten der überarbeiteten Produktionsqualitätsnormen am 1. November 2026 vor. Die Arzneimittelaufsicht der Provinz Anhui hielt am 28. Oktober 2026 eine Videokonferenz ab, bei der eine gestufte und klassifizierte Aufsicht nach Produkt- und Unternehmensrisiko eingefordert wurde. Dabei sollen risikobasierte stufenweise Kontrollen unter anderem durch helfende Inspektionen und das Verfahren einer Verlängerung um eine Stunde flankiert werden, gekoppelt an strenge Produktionslizenz- und Nachmarktprüfungen.
In der Provinz Hainan veröffentlichte die dortige Arzneimittelaufsicht Durchführungsbestimmungen zur Produktionsaufsicht, die fünf Kapitel mit 45 Artikeln umfassen und am 1. Dezember 2026 in Kraft treten.
Die Einhaltung gesetzlicher Standards ist für die Betriebssicherheit und den Schutz vor Bußgeldern unerlässlich. Ein praxisnaher Gratis-Report enthüllt die häufigsten Irrtümer bei der Gefährdungsbeurteilung und zeigt auf, was wirklich hinter einer wirksamen und behördenkonformen Dokumentation steckt. Gratis-Report zur Gefährdungsbeurteilung sichern
Während Produktionslizenzen der zweiten und dritten Klasse direkt von der Provinzaufsicht genehmigt werden, erfolgt die Hinterlegung von Produkten der ersten Klasse über die Ämter in Haikou oder Sanya beziehungsweise über die Genehmigungsstelle der Provinzverwaltung.
Unternehmen der höchsten vierstufigen Aufsichtskategorie werden jährlich einer Vollprüfung unterzogen, Betriebe der dreistufigen Kategorie mindestens einmal pro Jahr routinehaft kontrolliert. Registrierungsinhaber und Hinterlegende haften für Sicherheit und Wirksamkeit und müssen jährlich über umfassende Selbstprüfungen berichten.
Fachliche Details hob das Arzneimittelprüfzentrum der Provinz Zhejiang hervor. Demnach fasst das Regelwerk den Bereich Verifizierung und Validierung in einem eigenständigen Kapitel zusammen. Erfasst werden Gebäude, Prozesse, Geräte, Prüfmethoden, Computereinsatz und die Änderungskontrolle.
Sobald Schlüsselrohstoffe, die Produktionsumgebung oder Fertigungsprozesse modifiziert werden, sind erneute Prüfungen obligatorisch. Dies betrifft auch Computersoftware in Entwicklung, Produktion, Prüfung und Lagerung, sofern sie Einfluss auf die Produktqualität hat.
Am 27. Oktober 2026 organisierte die Marktaufsicht der Stadt Gaomi in der Provinz Shandong einen Fachaustausch für Qualitätsmanagement-Bevollmächtigte, bei dem die Hersteller aufgefordert wurden, ihre Systeme zügig an die Kapitel 11 bis 15 der neuen Vorgaben anzupassen.
