Ohr-Neuromodulation: Studie mit 63 Patienten verfehlt den Blutdruck-Endpunkt

Die Behandlung von therapieresistentem Bluthochdruck steht vor erheblichen Herausforderungen, da weltweit über 1,3 Mrd. Menschen von Hypertonie betroffen sind und rund 40 % der behandelten Personen ihre Zielwerte trotz Pharmakotherapie verfehlen.

Vor diesem Hintergrund untersuchte die klinische Untersuchung SCRATCH-HTN (NCT05179343), die von der Queen Mary University of London gemeinsam mit Afferent Medical Solutions durchgeführt wurde, den Einsatz einer transkutanen autonomen Neuromodulation am Ohr.

Die im Journal Hypertension der American Heart Association veröffentlichte und vom U.K. National Institute for Health and Care Research finanzierte Untersuchung ging der Frage nach, ob schwache elektrische Impulse am Tragus den Blutdruck senken können.

Studiendesign und Ausgangsdaten der Kohorte

In die Untersuchung wurden 63 Patienten aufgenommen, die trotz der Einnahme von mindestens einem Blutdruckmedikament ambulante Tagesblutdruckwerte von mindestens 135/85 mm Hg aufwiesen.

Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert, sodass 41 Personen ein aktives Stimulationsgerät erhielten und 22 Probanden einer Sham-Kontrollgruppe zugeteilt wurden.

Die Ausgangswerte der Studienkohorte wiesen ein Durchschnittsalter von circa 47 Jahren und einen Männeranteil von rund 71 % auf. Der mittlere ambulante Tagesblutdruck der Teilnehmenden lag zu Beginn bei 150/95 mm Hg, während im Durchschnitt zwei Blutdruckmedikamente eingenommen wurden. Das tragbare Gerät von Afferent Medical Solutions setzte an zwei Clips am Tragus an, um schwache elektrische Reize zur transkutanen autonomen Neuromodulation abzugeben.

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Die Anwendung erfolgte vollständig zu Hause ohne Klinikbesuche: In den ersten zwei Wochen wandten die Probanden das System täglich für 30 Minuten an, gefolgt von einer Sitzung pro Woche über einen Zeitraum von weiteren zehn Wochen.

Ergebnisse zum Hauptendpunkt und sekundären Parametern

Nach einer Laufzeit von drei Monaten verfehlte die Intervention ihren primären Endpunkt. Bei der Veränderung des ambulanten systolischen Tagesdrucks zeigte sich in der Gruppe mit dem aktiven Gerät eine Reduktion um -3,15 mm Hg, während in der Sham-Gruppe ein Rückgang um -5,50 mm Hg verzeichnet wurde. Diese Differenz erwies sich sowohl unadjustiert als auch adjustiert als statistisch nicht signifikant.

Auch bei den sekundären Endpunkten stellten die Forscher der Queen Mary University of London keine messbaren Unterschiede zwischen der aktiven Neuromodulation und der Sham-Anwendung fest. Dies betraf den in der Praxis gemessenen Blutdruck, die 24-Stunden-Werte, die Blutdruckvariabilität, die Herzfrequenzvariabilität, die Schlafqualität sowie die Leistungsfähigkeit im 6-Minuten-Gehtest.

In puncto Sicherheit und Handhabung schnitt das System hingegen positiv ab: Es traten keine schweren gerätebezogenen Nebenwirkungen auf, und die Adhärenz war hoch, da die Teilnehmer im Median 100 % der geplanten Nutzungstage einhielten.

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Potenziale bei schwerer Hypertonie und weiterer Forschungsbedarf

Trotz des fehlenden statistischen Nachweises in der Gesamtkohorte lieferte eine vorgeplante Subgruppenanalyse differenzierte Hinweise. Wie Dr. Ajay Gupta vom Barts Health NHS Trust hervorhob, zeigte sich bei Teilnehmern mit einer schweren Hypertonie und einem Ausgangswert der Systole von mindestens 160 mm Hg ein deutlicherer Blutdruckabfall unter der aktiven Stimulation als unter der Sham-Bedingung.

Dr. Gupta bewertete die Technologie als sicher, gut verträglich und potenziell skalierbare sowie kostengünstige Option, die künftig für Millionen von Patienten relevant sein könnte. Allerdings betonen die beteiligten Forscher, dass diese Signale bei schwereren Krankheitsgraden in größeren klinischen Studien an spezifisch ausgewählten Patientengruppen überprüft und bestätigt werden müssen.